- As análises incluem dados de eficácia e segurança de longo prazo dos estudos de extensão KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, de protocolo aberto, que avaliam risanquizumabe em artrite psoriásica1
- A meta principal de resposta ACR20 na semana 24 foi mantida durante um ano (52 semanas)1
- O tratamento contínuo com risanquizumabe melhorou os sinais e sintomas da artrite psoriásica, com manutenção de eficácia durante um ano (52 semanas) de tratamento1
- Os resultados foram apresentados no 30º Congresso Virtual da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV)
SÃO PAULO, DATA – A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou (30/09/21) resultados de novas análises dos dados dos estudos de fase 3 KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliam risanquizumabe (150 mg) no tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa por um ano (52 semanas)1. Esses resultados foram apresentados durante a sessão “Late Breaking News, Reviews and Updates”, do 30º Congresso Virtual da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV).
O estudo KEEPsAKE-1 incluiu pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que responderam inadequadamente drogas antirreumáticas modificadoras da doença não-biológicas (nbDMARDs). O estudo KEEPsAKE-2 incluiu pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que responderam inadequadamente ou eram intolerantes à terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológicas (bDMARDs) e/ou não-biológicas (nbDMARDs).2-5. Na primeira fase dos estudos do Período 1), os pacientes foram randomizados para tratamento com risanquizumabe ou placebo até a semana 241. A partir da semana 24, teve início a fase de extensão dos estudos, com protocolo aberto (Período 2), e todos os pacientes foram tratados com risanquizumabe1,4,5.
Os novos dados de longo prazo do período de extensão de protocolo aberto mostraram que 70% e 58% dos pacientes inicialmente tratados com risanquizumabe alcançaram a resposta padrão do American College of Reumatology 20 (ACR20) no KEEPsAKE-1 e no KEEPsAKE-2, respectivamente, em um ano, sendo que pacientes com dados incompletos foram categorizados como não-respondedores. Entre os pacientes inicialmente tratados com risanquizumabe, 43% no KEEPsAKE-1 e 32% no KEEPsAKE-2 obtiveram resposta ACR50, e 26% no KEEPsAKE-1 e 17% no KEEPsAKE-2 obtiveram resposta ACR70 em um ano1.
Além disso, em um ano, 68% e 64% dos pacientes inicialmente tratados com risanquizumabe e com superfície corporal afetada de ≥3% no tratamento alcançaram uma redução de 90% no Índice de Gravidade e Área acometida pela Psoríase (PASI 90) no KEEPsAKE-1 e no KEEPsAKE-2, respectivamente1.
“Milhões de pessoas ainda sofrem diariamente com sintomas da artrite psoriásica, o que nos leva a avançar nas opções de tratamento para esses pacientes”, disse Thomas Hudson, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie. “Essas novas análises de acompanhamento por um ano reforçam o potencial do risanquizumabe para manutenção dos benefícios em múltiplas manifestações da artrite psoriásica”.
Em termos de melhora na função física (medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)], os pacientes inicialmente randomizados para o grupo tratado com risanquizumabe relataram redução média (ou seja, melhora) de 0,41 e 0,26 no HAQ-DI, do início do tratamento à semana 52, para o KEEPsAKE-1 e para o KEEPsAKE-2,
respectivamente.1
Além disso, os resultados agrupados de KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 mostraram que 76% e 55% dos pacientes alcançaram resolução de dactilite e entesite, respectivamente, na semana 521.
“Dactilite é um sintoma comum na artrite psoriásica, que pode causar inchaço grave nos dedos das mãos e dos pés, tornando difícil executar tarefas rotineiras”, disse o médico Lars Erik Kristensen, Ph.D., consultor e chefe de ciências do Instituto Parker, em Copenhague, Dinamarca e professor associado do Hospital Universitário de Lund, Suécia. “Esses resultados fornecem dados importantes sobre como pacientes tanto sem tratamento anterior quanto aqueles que já experimentaram tratamentos biológicos podem se beneficiar da terapia com risanquizumabe”.
Tanto o KEEPsAKE-1 quanto o KEEPsAKE-2 já haviam demonstrado perfil de segurança consistente de risanquizumabe nos resultados de 24 semanas, não sendo observados riscos adicionais de segurança no período entre as semanas 24 e 52.1 Em relação à incidência de eventos adversos graves emergentes, observou-se 7,4 eventos/100 pacientes-ano e 9,4 eventos/100 pacientes-ano no KEEPsAKE-1 e no KEEPsAKE-2, respectivamente. As taxas de infecções graves no KEEPsAKE-1 e no KEEPsAKE-2 foram de 2,8 e 2,0 eventos/100 pacientes-ano, respectivamente. As taxas de efeitos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo foram de 2,3 eventos/100 pacientes-ano no KEEPsAKE-1 e de 1,6 evento/100 pacientes-ano no KEEPsAKE-2.1. As taxas de efeitos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo em KEEPsAKE-1 foram de 2,3 PYs E/100 e 1,6 PYs E/100 em KEEPsAKE-21. No KEEPsAKE-1, foram relatadas duas mortes, ambas não relacionadas ao medicamento do estudo1. Não foram relatados óbitos no KEEPsAKE-21. No KEEPsAKE-2; foram relatados três eventos adversos cardíacos maiores (MACE), não relacionados com a droga do estudo1. Nenhum MACE foi relatado no KEEPsAKE-11.
Em janeiro de 2021,a AbbVie anunciou resultados positivos de primeira linha dos estudos de fase 3 KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que indicam que risanquizumabe (150 mg) alcançou o desfecho primário da resposta ACR20 em comparação a placebo, durante o período de 24 semanas, controlado por placebo, em periodo de grupo paralelo (período 1)2,3.
Risanquizumabe faz parte de uma colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercialização globalmente.
O uso de risanquizumabe em artrite psoriásica não está aprovado e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades reguladórias.
Sobre a artrite psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória heterogênea e sistêmica com manifestações marcantes em vários domínios, incluindo articulações e pele6,7. Na artrite psoriásica, o sistema imunológico gera inflamação que pode levar à dor, fadiga, rigidez nas articulações e causar erupção cutânea6,7.
Sobre KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-22-5
KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 são estudos de fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e projetados para avaliar a segurança e eficácia de risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa. KEEPsAKE-1 avaliou risanquizumabe em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD. KEEPsAKE-2 avaliou risanquizumabe em pacientes que têm uma resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica e/ou DMARDs. Os pacientes foram randomizados para risanquizumabe 150 mg ou placebo seguido por risanquizumabe 150 mg na semana 24.
O desfecho primário para ambos os estudos foi a obtenção da resposta ACR20 na semana 24 do tratamento com a medicação do estudo. Os desfechos secundários incluíram a mudança a partir do início do estudo no HAQ-DI, bem como a obtenção do PASI 90 na semana 24. Outros desfechos secundários incluíram ACR50 e ACR70 (não controlados por multiplicidade) na semana 24. Os estudos estão em andamento e o estudo de extensão de longo prazo continua de forma cega para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de risanquizumabe em pacientes que completaram o período controlado pelo placebo.
Mais informações sobre esses estudos podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).
Sobre risanquizumabe
Risanquizumabe é um inibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloqueia seletivamente a IL-23, ligando-se à sua subunidade p198,9. Acredita-se que a IL-23, uma citocina envolvida em processos inflamatórios, esteja associada a uma série de doenças crônicas imunomediadas, incluindo a psoríase8. Em maio de 2019, risanquizumabe foi aprovado pela ANVISA para o tratamento de psoríase em placas, para pacientes adultos elegíveis a tratamento sistêmico. Os estudos da fase 3 de risanquizumabe em psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa e artrite psoriásica estão em andamento10-12 – estas indicações, incluindo artrite psoriásica, não estão aprovadas no Brasil.
Para mais informações sobre a indicação de risanquizumabe no Brasil podem ser encontradas em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/Skyrizi-VP.pdf
Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos em causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o país.